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您是否想知道谁需要验证他们的软件？所有遵守 FDA 指南、法规和最佳实践的组织和企业都必须验证任何可能影响其产品有效性、安全性和质量的软件。当然，这项规定针对的是受到严格监管的行业和组织，例如：

研究实验室：参与研发或测试生物制药和医疗器械的实验室必须验证其软件。通过验证，他们可确保其研究结果、测试和临床记录准确、可重复且可验证。

这些软件系统生成、处理或存储的记录将被 FDA 等监管机构用于审查临床试验、进行审计并根据安全性和有效性结果批准新药。

例如，FDA 必须审查制药公司辉瑞、Moderna 和强生提 新西兰电话号码数据 供的大量研究和临床试验数据才能批准其新冠疫苗。如果参与疫苗研发的任何软件未经验证，那么该公司可能会在真实性问题上与 FDA 产生分歧。


医疗器械：医疗器械行业有两大类软件。一类软件用于质量控制或医疗器械生产，另一类软件则用于医疗器械本身。无论哪种情况，FDA 软件验证都是强制性的，考虑到医疗器械软件漏洞可能造成灾难性后果，这是有道理的。

制药行业：这是另一个受到严格监管的行业，软件在确保产品安全、质量和功效方面发挥着重要作用。在这个领域，FDA 专注于验证用于质量控制和药品及成分制造的软件。

其他行业： 据 Dickson 称，FDA 软件验证对于制造业、航空航天、医疗保健和农业行业的参与者来说非常有益。

4.FDA 软件验证要求是什么？
需要记住的是，FDA 通常不知道您计划如何使用您的软件，除非您告知他们。因此，您的验证计划必须明确定义软件的用途。

该计划应包括定义软件成功的质量指南和规范。它还应说明如何使用软件系统来生产和分销您的产品并确保质量和安全。


然而，FDA 软件验证只有两个明确的要求。第一：您使用的流程和生产的产品必须符合 FDA 为库存和生产管理设定的标准。第二：更重要的是，您必须记录每个软件验证步骤。

其他一般要求包括软件安装和操作资格以及性能资格要求。例如，要验证软件的性能资格，您必须验证并记录它在实际条件下是否按预期运行。

您的数据驱动验证过程需要将所有这些因素都考虑在内。您必须创建自己的数据分析框架，涵盖所有这些变量。